●第二方审核审核目的：
第二方审核的目的是证实被审核方质量管理体系运行、持续提供合格产品的生产能力是否符合委托方合法性评价标准,提供委托方评价相关企业的依据,对受审核企业质量管理体系的运行进行审核和评价，加强委托方与被审核方的沟通及相互间对质量的共识,促使受审核企业满足委托方的规范要求，促进受审核企业持续改进。
●第二方审核业务流程：
（1）委托方提出申请和确定委托方要求，本单位与委托方签订第二方审核协议；
（2）审核准备，成立审核组，制订检查表和审核计划，发出审核通知；
（3）现场审核，形成审核发现，完成审核报告，向委托方工作汇报；
（4）受委托继续跟进不合格关闭、持续改进。
●第二方审核的意义：
第二方审核促使国家政府部门医疗器械采购委托方将传统的质量管理由进货后验证转变并延伸到对生产企业产品形成全过程的考核评价，从"事后把关"转变为对相关企业的预防性管理，最大限度来杜绝或减少企业产品质量问题，保证产品质量。用认证机构拥有的专业人才和管理人才的资源优势，构建委托方对受审核方质量保证能力的准入资格进行定期检查、评价、动态管理的长效机制。提升了委托方对生产企业质量控制的标准和对其管理的专业水平。
鲁公网安备37020002000327
