●现场考察，了解现状
1) 了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；
2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；
3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；
4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；
5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；
●GMP现场符合性检查
标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
1) 协助启动GMP现场检查；
2) 以GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作；
a) GMP的专题培训
--GMP 的条文解释与实际运用
--中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较
--GMP检查的关注点
--验证与重点验证实施
--其它需要的专题培训
b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改
--指导型软件咨询服务：
• 对企业组织机构的建立提出合理化建议，保证机构和人员符合GMP的要求
• 为企业编制一套符合企业生产实际的管理软件
• 指导企业编制符合企业实际情况的操作软件
• 对企业进行兽药生产相关法律、法规、检查条例、软件的培训工作
• 指导企业开展生产验证工作
• 进行现场管理的指导和培训
• 指导企业进行全面的自查
• 协助企业编制GMP认证的申报资料
• 请专家进行模拟检查，并指导企业对模拟检查中发现的问题进行整改
• 对企业进行迎检的培训
--全承包方式软件咨询服务
• 帮助企业建立合理的组织机构
• 为企业编制全套符合实际情况的管理软件和操作软件
• 对企业进行兽药生产相关法律、法规、检查条例、软件的培训工作
• 指导企业开展生产验证工作
• 进行现场管理的指导和培训
• 指导企业进行全面的自查
• 协助企业编制GMP认证的申报资料
• 请专家进行模拟检查，并指导企业对模拟检查中发现的问题进行整改
• 对企业进行迎检的培训
--硬件咨询式服务
• 对硬件进行考察，提出建设性整改意见
• 对设计图纸进行审核，提出改进意见
• 提出设备、设施选型建议
•提出洁净厂房内的布置建议
3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
4) 在GMP检查员对生产设施进行现场符合性检查时，提供现场技术；
5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈；
●证书申领与证书后服务
1) 负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领
2) 提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议
3) 提供批准后药品警戒（PV）系统的建立建议
鲁公网安备37020002000327
