●GLP良好实验室认可
1、GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。
2、药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
3、2006-11-12，SFDA在官方网站发布通知，要求从2007-01-01起，所有的新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，这无疑将从根本上推动我国GLP认证，保障GLP规范的顺利实施。2003-05-22，SFDA公告了首批4家基本符合GLP要求的非临床研究机构的名单，由此开始了我国GLP认证的道路。截至目前（2007-12-10），已先后有28家安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP认证，其他一些药物安全性评价研究机构也已提出GLP认证申请，并接受了认证检查，还有许多研究单位正在积极的准备之中。
●实施GLP的好处
1）可以更好的贯彻执行国家有关法律法规
2）便于实验室更好的参与市场竞争的需要
3） 更好的使实验室应对入世的挑战
4） 提高实验室质量管理水平的需要
●GLP良好实验室认可目的与范围
1、国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：CNCA）依据国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范（GLP）符合性评价工作。
2、CNCA授权中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性评价的技术评价工作。CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序并实施。
3、本文件规定了CNCA进行GLP符合性评价工作的程序，包括评价条件、评价流程以及CNCA、CNAS和实验室的权利和义务等，是CNCA开展GLP符合性评价相关方应遵循的程序规则。
●申请GLP认证的条件
1、申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责任。
2、申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员。
3、申请人应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确。
4、申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。
5、申请人应当按照有关GLP原则，建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。
6、申请人应当按照有关GLP原则，在其所申请GLP符合性评价的领域中完成了一项以上的安全性评价工作，并保持有完整记录。
7、国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件。
鲁公网安备37020002000327
