●培训对象
临床试验机构伦理委员会委员；临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。
●培训内容
（一）研究伦理原则和相关法规与指南
1、研究伦理的沿革与原则
2、国际指南概述
3、国家相关法规、政策与指南
（二）伦理委员会制度与操作规程
1、伦理委员会制度和指南
2、伦理委员会操作规程
-- SOP的制定
-- 组织管理
-- 伦理审查方式
-- 审查
-- 传达决定
-- 监督检查
-- 办公室管理
3、SOP的执行
-- 伦理审查电子化管理系统
（三）伦理审查要素/要点（含多个案例讨论和交流）
1、临床研究主要伦理问题的审查要素
-- 研究方案的科学设计与实施
-- 试验的风险与受益
-- 受试者的招募
-- 知情同意
-- 受试者的医疗和保护
-- 隐私和保密
-- 涉及弱势群体的研究
-- 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究
-- 遗传学研究和生物标本的储存与二次利用
2、不同审查类别的审查要素/要点
（四）受试者保护体系的质量评估
1、政策与指南
2、质量评估
（五）伦理委员会复核检查要求及常见问题
（六）专家答疑，学员交流讨论
鲁公网安备37020002000327
