●服务对象
生产企业准备筹建医疗器械国家级CMA实验室
第三方医疗器械检测机构准备筹建CMA实验室
已建设医疗器械实验室扩项/复评审/能力优化提升
●申请检验检测机构资质认定的意义
（1）强制性要求
根据《中华人民共和国计量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级以上管理部门评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。即：取得实验室CMA资质认定的机构，才能为社会提供检测服务。
（2）提升自身的管理水平和技术能力
检测机构如果要取得CMA检验检测机构资质，就必须按照评审准则建立起实验室的管理体系，通过严格控制检测流程、认真执行质量监督、落实质量控制措施、加大培训和学习力度，从而提高实验室的管理水平和技术能力。
（3）促进实验室发展，提升实验室公信力
实验室作为专业提供检测服务的机构，它的检测结论很多时候直接判定企业产品质量的合格与否。因此，通过实验室的资质认定工作，使实验室的工作更公正，更独立，更科学，对于促进实验室的发展，提升实验室的公信力。
●申请CMA检验检测机构资质认定的条件
（1）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；
（2）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；
（3）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；
（4）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；
（5）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并且有效运行6个月以上；
（6）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
●申请CMA检验检测机构资质认定需要提交的资料
（1）检验检测机构资质认定申请书
（2）典型检测报告（每个类别1份）
（3）质量手册、程序文件
（4）营业执照（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研发、生产、销售等范围）（非独立法人实验室需提供实验室设立批文）
（5）法人代表授权书（非独立法人实验室、法人代表不参与实验室管理工作时）
（6）固定场所产权/使用权证明文件（实验室的房产证或房屋租赁合同，提交房屋租赁合同同时的需提交出租方的产权证）
（7）管理体系内审、管理评审记录（需要在管理体系正式、有效运行6个月以后才能开展内审、管审）
（8）检测/校准设备独立调配的证明文件（如检测设备发票、设备投标证明文件等）
（9）专业技术人员、管理人员劳动关系证明（社保部门盖章确认的社保明细、劳动合同）
（10）专业技术人员资质证明（技术负责人和授权签字人应具备工程师及以上职称或等同能力）
（11）检测操作人员培训上岗证明
鲁公网安备37020002000327
